Услуги регистрации и уведомления о лекарственных средствах
Мы посредничаем между производителями и госучреждениями в регистрации лекарственных средств и медицинского оборудования. Мы помогаем в проведении уведомительных процедур, подготовке заявлений установленной формы в компетентные учреждения о новых медицинских продуктах и устройствах, размещаемых на рынке.
Мы выполняем следующие работы:
- Подготовка регистрационных/перерегистрационных досье лекарственных средств, пересмотр подготовленных заказчиком досье, подготовка документов на вариации
- Согласование упаковочных текстов лекарственных средств, медицинских устройств и т.д. с утвержденным службой текстом маркировки
- Представление интересов клиента в агентствах/учреждениях
- Представление документации в агентство и следование различным процессам (регистрация, вариации)
- Представление интересов производителя в разных странах
- Заполнение уведомлений и сопроводительных документов в компетентные органы