jarvik heart livanova oryamed syncardia xvivo

Регистрация медицинских изделий

Услуги регистрации и уведомления о лекарственных средствах

Мы посредничаем между производителями и госучреждениями в регистрации лекарственных средств и медицинского оборудования.  Мы помогаем в проведении уведомительных процедур, подготовке заявлений установленной формы в компетентные учреждения о новых медицинских продуктах и устройствах, размещаемых на рынке.

Мы выполняем следующие работы:

  • Подготовка регистрационных/перерегистрационных досье лекарственных средств, пересмотр подготовленных заказчиком досье, подготовка документов на вариации
  • Согласование упаковочных текстов лекарственных средств, медицинских устройств и т.д. с утвержденным службой текстом маркировки
  • Представление интересов клиента в агентствах/учреждениях
  • Представление документации в агентство и следование различным процессам (регистрация, вариации)
  • Представление интересов производителя в разных странах
  • Заполнение уведомлений и сопроводительных документов в компетентные органы